FDA加速批准葛兰素史克子宫内膜癌免疫治疗法

2021-04-24 11:58 · angus

复发或晚期子宫内膜癌患者有望迎来新药

当地时间4月22日，速批史克葛兰素史克（GSK）宣布，准葛治疗美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准旗下抗PD-1抗体Jemperli（dostarlimab）的兰素上市，用于治疗复发或晚期子宫内膜癌（dMMR）患者。宫内

子宫内膜癌是膜癌免疫女性生殖系统常见的肿瘤之一，也是速批史克妇科疾病中最常见致死亡的恶性肿瘤，其仅次于卵巢癌和宫颈癌。准葛治疗据统计，兰素子宫内膜癌每年有接近20万的宫内新发病例，并是膜癌免疫导致死亡的第三位常见妇科恶性肿瘤。在我国，速批史克随着社会的准葛治疗发展和经济条件的改善，子宫内膜癌的兰素发病率亦逐年升高，居女性生殖系统恶性肿瘤的宫内第二位。

然而，膜癌免疫晚期和复发性子宫内膜癌女性患者接受一线含铂化疗后的治疗选择有限。大约25%～30%的晚期子宫内膜癌患者具有dMMR特征。

Jemperli是一款人源化PD-1单克隆抗体，它以高亲和力与PD-1受体结合，从而阻断它与PD-L1和PD-L2配体的结合。解除PD-1受体介导的对T细胞的免疫抑制，帮助人体免疫系统对抗癌症。

据悉，Jemperli曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先评审资格。此次加速获批是基于一项单臂、多列队临床试验的支持，该试验共招募了71例复发或晚期子宫内膜癌患者，在接受Jemperli静脉给药治疗后，患者的总缓解率达42.3%，且对于93%的患者来说，缓解时间可在6个月以上。

在副作用方面，该药可能会导致某些免疫介导性疾病，如肺炎、结肠炎、肝炎等。

目前，用于治疗子宫内膜癌的靶向药主要有罗氏的贝伐珠单抗 (Bevacizumab）、诺华公司（Novartis）的依维莫司（everolimus）、默沙东的帕博利珠单抗（Pembrolizumab）等。

期待葛兰素史克（GSK）的Jemperli能顺利上市，给子宫内膜癌患者带来希望。

参考资料：

[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-immunotherapy-endometrial-cancer-specific-biomarker