百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）获批用于治疗套细胞淋巴瘤

2021-10-11 12:31 · admin

10月11日，百济百悦胞淋巴瘤百济神州宣布，神州百悦泽®（泽布替尼）已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的宣布套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

10月11日，泽®泽布治疗百济神州宣布，替尼套细百悦泽®（泽布替尼）已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的获批套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。4天前，用于该产品在澳大利亚获得首次批准，百济百悦胞淋巴瘤用于治疗既往接受过至少一种疗法的神州华世巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的宣布患者。

在澳大利亚，泽®泽布治疗每年有6000多人被确诊为非霍奇金淋巴瘤（NHL），替尼套细这也是获批澳大利亚成年人群中第六大常见的癌症。MCL是用于一种发生在淋巴结外缘，即“套区”的百济百悦胞淋巴瘤一种B细胞NHL。患者中位生存期为3到6年，且许多患者往往在疾病晚期才得到确诊。

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。目前该产品正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

百悦泽®在澳大利亚用于治疗MCL的上市许可是基于两项单臂临床试验的有效性结果。在这两项试验中，由独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano分类标准评估的百悦泽®总缓解率（ORR）为83.7%，ORR定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率的总和。

百悦泽®的总体安全性数据来自779例在多项临床试验中接受百悦泽®治疗的B细胞恶性肿瘤患者，其中最常见的不良反应（≥ 20%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、上呼吸道感染、出血/血肿、皮疹、挫伤、贫血、骨骼肌肉疼痛、腹泻、肺炎和咳嗽。最常见的≥ 3级不良反应（≥ 5%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、肺炎和贫血。

据悉，在百悦泽®的两项适应症获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准后，澳大利亚患者可通过百济神州赞助的“上市批准后/医保准入前药物使用计划”立即获得百悦泽®。

参考资料：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/NLHJ-VRhjBnROmlGwfBDdA