15分钟生效，分钟持续6小时！生效首款首款治疗老花眼的持续滴眼剂获FDA批准

2021-11-01 13:32 · 林山月

美国食品和药物管理局（FDA）批准VUITY™ （盐酸毛果芸香碱眼用溶液）1.25%，用于治疗成人老花眼。治疗准这是老花FDA批准的第一款也是唯一一款用于治疗这种常见的渐进性眼部疾病的眼药水。

当地时间10月28日，滴眼艾伯维（AbbVie）旗下公司艾尔建（Allergan）宣布，剂获美国食品和药物管理局（FDA）批准VUITY™ （盐酸毛果芸香碱眼用溶液）1.25%，分钟用于治疗成人老花眼。生效首款这是持续FDA批准的第一款也是唯一一款用于治疗这种常见的渐进性眼部疾病的眼药水。

老花眼是治疗准人们步入中老年后必然出现的视觉问题，实质是老花眼的调节能力的减退。这一生理现象的滴眼发生和发展与年龄直接相关，大多出现在45岁以后，剂获其发生迟早和严重程度还与其他因素有关。分钟据《2018MarketScope》调研数据显示，目前全球有近18亿老花患者，中国有老花问题人群达3.9亿，占全国总人口数的近三成。随着遭遇老花眼困扰的人数攀升，越来越多药企开始探索这类问题的解决方法。

VUITY是一款专为治疗老花眼而设计的、毛果芸香碱（M-胆碱受体激动剂）的改良新药制剂，其主要作用机制是通过收缩瞳孔来增强聚焦深度，改善近视力和中视力，同时保持瞳孔对不同光照条件的反应。该药每日双眼各滴一次，最快在滴入15分钟后生效，疗效可持续6个小时。

此次批准主要是基于两项关键的3期临床研究 GEMINI 1 和 GEMINI 2 。在这两项研究中，共有 750 名年龄在 40 至 55 岁之间的老花眼参与者按照1:1的比例随机分配至安慰剂组和VUITY治疗组，每天接受安慰剂或VUITY滴注一次。试验结果显示，两项研究均达到主要终点，在接受治疗第30天，与安慰剂相比，接受VUITY治疗的患者检验近视力的指标获得显著改善。同时这一滴眼剂不会影响患者的远视力。在安全性方面， VUITY 治疗并未造成任何严重不良事件，常见的不良反应为头痛和眼睛发红。

艾伯维副总裁兼眼部护理全球治疗领域负责人Michael R. Robinson表示：“我们非常自豪能够为老花眼人群提供第一款每日一次的滴眼液，我们相信这将改变人们和眼科医生对待老花眼的方式。FDA的这项批准印证了我们对创新疗法的持续追求，将推动眼部护理领域持续发展。”

参考资料：

1.U.S. Food and Drug Administration Approves VUITY™ (pilocarpine HCI ophthalmic solution) 1.25%, the First and Only Eye Drop to Treat Presbyopia (Age-Related Blurry Near Vision)

2. FDA批准首款治疗老花眼的滴眼剂